Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizația de comercializare pentru o listă de medicamente generice testate de Synapse Labs, din cauza dovezilor insuficiente cu privire la fiabilitatea datelor de testare.
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și-a confirmat recomandarea de a suspenda sau de a nu acorda autorizațiile de introducere pe piață pentru o serie de medicamente generice testate de Synapse Labs, cu sediul în India.
Contextul deciziei
Decizia se bazează pe o evaluare științifică efectuată de EMA în urma unei cereri din partea agenției spaniole pentru medicamente.
Aceasta a efectuat o inspecție a laboratorului și a informat agenția europeană de reglementare, care a realizat o analiză detaliată, conform unui comunicat al Comisiei Europene.
„UE dispune de un proces strict și riguros de aprobare a medicamentelor și de farmacovigilență, pentru a asigura cele mai înalte standarde pentru medicamentele din Uniunea Europeană. În urma evaluării sale științifice, EMA a stabilit că testele Synapse Labs privind aceste medicamente generice nu îndeplineau cerințele stricte ale UE în materie de dovezi pentru a demonstra că sunt echivalente cu medicamentele de referință. În acord cu statele membre ale UE, autorizațiile de comercializare naționale vor fi suspendate până când producătorii vor putea furniza date valabile și fiabile pentru a demonstra echivalența. Aceasta înseamnă furnizarea de date care să demonstreze că medicamentele generice eliberează în organism aceeași cantitate de substanță activă ca medicamentele de referință”, precizează sursa citată.
Pe lista publicată de Comisia Europeană, se află peste 45 de medicamente autorizate în România (pag. 154 – 159).
În contextul acestei situații, autoritățile române sunt chemate să ia măsurile necesare pentru a suspenda autorizațiile acestor medicamente până la clarificarea situației.
Pentru a se evita orice risc de penurie, autoritățile naționale pot amâna suspendarea cu până la doi ani pentru medicamentele pe care le consideră de importanță critică la nivel național.
Aceasta permite producătorilor timp să pregătească datele necesare și să le transmită spre evaluare.
Această perioadă de tranziție este esențială pentru a echilibra necesitatea de a asigura siguranța și eficacitatea medicamentelor comercializate în UE și necesitatea unei aprovizionări continue cu medicamente esențiale pentru pacienți.
Monitorizarea și cooperarea internațională
Comisia Europeană a subliniat că va continua să urmărească îndeaproape această situație, în cooperare cu toate statele membre.
„EMA și autoritățile naționale vor continua să colaboreze îndeaproape pentru a se asigura că studiile privind medicamentele din UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că societățile respectă toate aspectele legate de bunele practici clinice. În cazul în care companiile nu respectă standardele impuse, autoritățile vor lua măsurile necesare pentru a asigura integritatea datelor utilizate pentru aprobarea medicamentelor din UE.”
Istoricul inspecțiilor și neregulilor
CHMP a adoptat recomandarea inițială în decembrie 2023, după o inspecție privind bunele practici clinice (BPC) care a arătat nereguli în datele studiilor și inadecvări în documentația studiilor și în sistemele și procedurile informatice de gestionare a datelor studiilor.
Aceste probleme au generat îngrijorări serioase cu privire la datele din studiile de bioechivalență efectuate de laboratorul din India.
Suspendarea autorizațiilor pentru aceste medicamente este un pas necesar pentru a asigura integritatea și siguranța tratamentelor oferite pacienților din UE, inclusiv din România.
Autoritățile și producătorii trebuie să colaboreze pentru a rezolva aceste probleme și pentru a asigura o aprovizionare continuă și sigură cu medicamente esențiale.